EMA: az AstraZeneca-vakcina továbbra is biztonságos

EMA: az AstraZeneca-vakcina továbbra is biztonságos

Az eddigi vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a rendkívül ritkán előforduló vérrögképződés esetek ellenére az AstraZeneca gyógyszergyár koronavírus elleni oltóanyagának előnyei továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait – közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami székhelyű ügynökség a Vaxzevria névre keresztelt oltóanyag folyamatban lévő vizsgálatának részeredményeit ismertető közleményében kiemelte: a brit-svéd gyógyszergyártó és az Oxfordi Egyetem vakcinája hatásos ellenszer a koronavírussal szemben.

A Vaxzevria előnyei minden felnőtt korosztály esetében meghaladják a kockázatokat. Az oltóanyag esetleges mellékhatásának kockázata nem emelkedik az életkor függvényében. A rendelkezésre álló adatok szerint a vakcina legkevesebb 80 százalékos hatékonyságot mutat – közölték.
Az EMA azért végez rendkívüli vizsgálatot, mert március elején és azóta több ország bejelentette: elővigyázatosságból ideiglenesen felfüggesztik az AstraZeneca oltóanyagának használatát, miután több olyan esetet is jelentettek, amikor vérrög képződött a beoltottak szervezetében. A korlátozást egyes országok azóta feloldották, mások megerősítették.

Közleményében az uniós ügynökség kiemelte: a vérrögképződéssel járó megbetegedés, amely a trombociták számának alacsony számával áll összefüggésben, néhány esetben, eddig igen alacsony arányban fordult elő az AstraZeneca cég termékével beoltottak körében. Ilyen mellékhatás a becslések szerint 100 ezer beoltottból legfeljebb egy esetben fordulhat elő. Azoknak, akik tüneteket észlelnek, azonnal orvoshoz kell fordulniuk – húzták alá.

Azt is közölték, hogy a kockázatértékelő bizottság továbbra is azt javasolja, hogy a vakcina ismétlő oltását az első adag beadását követő 4. és 12. hét között adják be. Az értékelés alátámasztja, hogy az AstraZeneca vakcinája biztonságos, és hatékonyan képes megelőzni a koronavírus okozta betegséget, csökkenti a kórházi kezelés és halálesetek kockázatát – tették hozzá.
Az Európai Gyógyszerügynökség április elején döntött úgy, hogy Vaxzevria oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina “nagyon ritka mellékhatásaként”.

Az uniós gyógyszerügynökség vizsgálatot folytat a vérrögképződéses esetek, illetve az ez idáig uniós használatra engedélyezett valamennyi vakcina, köztük a Pfizer/BioNtech, a Moderna és a Johnson & Johnson oltóanyagai esetleges mellékhatásainak kiderítésére.
Az EMA arról is tájékoztatott, hogy pénteken ajánlást fogadott el a BioNTech és a Pfizer, valamint a Moderna vállalatok koronavírus elleni vakcinái gyártási kapacitásának bővítésére.
A döntés lehetővé teszi, hogy a Pfizer belgiumi Puurs-ban található üzemében fokozza a BioNTech biotechnológiai vállalattal közösen fejlesztett, Comirnaty névre keresztelt készítményének termelési folyamatát. A Moderna vállalat koronavírus elleni vakcinája esetében az EMA egy új töltősor használatának jóváhagyását javasolta a cég spanyolországi Roviban található telephelyén. Az új gyártósor üzembe helyezése lehetővé teszi a készítmény előállítási folyamatának növelését – írták.
A gyártási folyamatok bővítésének célja a gyártókapacitás és az oltóanyagellátás növelése az Európai Unió piacán – közölték.

Százszázalékos hatékonyságot mutat a Pfizer/BioNTech-vakcina a 12-15 éves korosztályban

Százszázalékos hatékonyságot mutat a Pfizer/BioNTech-vakcina a 12-15 éves korosztályban

A 12-15 éves korosztályban százszázalékos hatékonysággal véd az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) okozta betegségtől (Covid-19) a Pfizer amerikai gyógyszeripari társaság és a BioNTech német biotechnológiai vállalkozás közös fejlesztésű vakcinája a szérum klinikai vizsgálatának befejező szakaszában rögzített adatok alapján – közölte a két cég.

Az Egyesült Államokban végzett úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálatban 2260 kiskorú vett részt. Az oltóanyagból 1131-en kaptak, és közülük senki sem betegedett meg. Az 1129 fős kontrollcsoportban – amelynek tagjai oltás helyett hatóanyag nélküli szert, vagyis placebót kaptak – 18 megbetegedést regisztráltak.
A vizsgálatban nem csupán százszázalékos vakcina-hatékonysági arányt figyeltek meg, hanem azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt váltott ki – áll a Pfizer és a BioNTech közleményében.

Terveik szerint az adatokat benyújtják az amerikai és az európai uniós gyógyszerfelügyeleti hatóságnak (FDA, EMA), kérve a készítmény alkalmazási engedélyének kiterjesztését a 12-15 éves korosztályra. Az adatokat egy rangos tudományos folyóirathoz is benyújtják, kérve a kutatási jelentés szakmai ellenőrzését és publikálását.

Hozzátették, hogy a 6 hónapos-11 éves korosztályban is vizsgálják a vakcina biztonságosságát és hatékonyságát. Az első adag oltást már be is adták az első vizsgálati csoportnak, amelybe 5 és 11 év közötti gyerekeket válogattak be. A második csoport – amelyben 2-5 év közötti gyerekek vannak – április elején kapja meg az első dózist.

A Pfizer/BioNTech-féle vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban. A két adagból álló oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött. A beszerzéseket a tagországok megbízásából és felügyelete mellett intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió, január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött keretszerződést a gyártókkal. A Comirnaty néven forgalmazott oltóanyagból Magyarországra már csaknem másfél millió adagot szállítottak.

Összes videónk a szerzői jog védelme alatt áll. Engedély nélküli felhasználása tilos. (Szerzői jogi törvény: 1999. évi LXXVI. törvény)


Készítette és karbantartja a Számítógépes.com